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12月9日，罗氏公司宣布，欧盟委员会正式批准Gazyva/Gazyvaro（奥妥珠单抗）配合吗替麦考酚酯（MMF）用于治疗成人活动性III级或IV级（可能合并V级）的狼疮肾炎患者。这一批准为患有这种疾病的欧洲患者提供了一项新的重要治疗手段。
在治疗机理上，CD20是一种存在于特定B细胞表面的标志，而奥比妥珠单抗是一种II型抗CD20的人源化单克隆抗体。该药能够通过直接诱导B细胞死亡，并借助其经过糖工程优化的Fc段，强化抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），从而有效对抗疾病。
这一治疗方案的批准，基于II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究的积极成果。根据发表在《新英格兰医学杂志》上的关键数据，接受Gazyva/Gazyvaro联合标准治疗（即MMF和糖皮质激素）的患者中，有46.4%达到了完全肾脏缓解，而仅接受标准治疗的组则为33.1%。研究还表明，与此同时，患者的皮质类固醇用量显著减少，蛋白尿反应得到改善，补体水平提高以及抗dsDNA下降，显示出在炎症和疾病活动方面的显著改善。而该药在安全性方面，与其在血液肿瘤适应症中的既有特征一致。
Gazyva/Gazyvaro是目前唯一在随机III期研究中显示能够带来完全肾脏缓解益处的抗CD20抗体。2025年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）也批准了其用于接受标准治疗的成人活动性狼疮肾炎患者。
狼疮肾炎是一种严重影响生命的疾病，主要影响育龄女性及有色人种，欧盟目前约有13.5万人患此病。尽管已有治疗手段，但仍有高达三分之一的患者会在10年内进展至终末期肾病，需要依赖透析或肾移植。而新疗法的出现有望延缓或阻止这一进程。进一步的研究还在进行，以支持Gazyva/Gazyvaro在儿童特发性肾病综合征和成人系统性红斑狼疮方面的应用潜力，并巩固其在免疫风湿与肾脏疾病领域的领导地位。
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