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近日，由科兴制药自主研发的GB10注射液，成功获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXSL2500841），标志着该药物即将进入针对新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床试验阶段。GB10注射液是一种高浓度眼科专用蛋白药物，具有全球知识产权，为抗VEGF/Ang-2双靶点抗体药物的新突破。
近年来，眼底血管增生疾病逐渐成为全球成年人“不可逆致盲”的主要原因，尤其是年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）等疾病的影响尤为严重。GB10项目通过VEGF-Trap与抗Ang-2纳米抗体（VHH）的创新融合，实现了独特的双靶协同机制。在阻断VEGF通路的过程中，GB10不仅能有效中和VEGF因子，从而抑制病理性血管生长与渗漏，更能覆盖多种促血管生成因子，相比单一靶点药物具有更全面的抑制效果。同时，在Ang-2通路上，GB10注重血管稳定性的保护，在防止病变的同时不干扰正常血管信号，从根源上改善视网膜血管的微环境。
临床前动物试验表明，GB10在阻断两个关键通路上的效果显著，并且在药物的长效性和安全性上有突破性进展。实验结果显示，GB10在改善血管渗漏方面表现优异，且药效持久，能够在用药几周后依然稳定控制病情。GB10在玻璃体腔内的保留时间较现有药物延长约50%，表明患者间隔更长的注射周期成为可能，从而减轻患者的治疗负担。此外，GB10以高浓度设计，在延长给药间隔的同时保持低粘度，方便使用常规细针头注射，减少患者的不适感。GB10注射液可实现140mg/mL的浓度，降低注射体积，或提高给药剂量，预期实现每4个月注射一次，大大提高患者的治疗依从性。
经过高温、氧化、反复冻融等严苛条件测试，GB10的纯度和药效未显示出明显变化。同时，兔眼刺激试验证实，GB10不会引起眼部炎症或眼压异常，良好的稳定性和安全性为后续临床应用提供了坚实支持。
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