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2025年12月5日至7日，在新加坡举办的欧洲肿瘤内科学会年会亚洲会议（ESMO Asia）上，一项新型抗体偶联药物（ADC）SMP-656的I/Ib期临床研究数据通过小型口头报告的形式隆重发布。该研究由复旦大学附属肿瘤医院的张剑教授领衔进行，西岭源药业负责申办。初步研究结果让人振奋，这款以艾立布林（Eribulin）为“弹头”的HER2靶向ADC在不同背景下的乳腺癌患者中展示了显著的治疗潜力及良好的安全耐受性。
报告由刘晓军医生汇报，并获得了专家们的积极点评。此次研究采用了“3+3”剂量递增方案，剂量范围为每三周一次0.5 mg/kg到2.5 mg/kg的静脉给药。剂量递增阶段纳入了HER2表达（包括低表达）或HER2突变的局部晚期或转移性实体瘤患者。在推荐II期剂量（RP2D）2.0 mg/kg的基础上，研究进一步拓展至对既往抗体偶联药物治疗耐药的晚期乳腺癌患者群体。
截至2025年7月23日，共有30名患者参与其中，其中25名（占83.3%）为乳腺癌患者。这些患者由于疾病高度难治，在入组前有46.7%的患者已经接受了至少四线治疗，并且70%的患者此前曾接受过抗体偶联药物治疗。
关于安全性分析显示，96.7%的患者经历了至少一次治疗过程中出现的不良事件（TEAE），但严重程度达到或超过三级的不良事件的患者仅占23.3%，治疗过程中没有因不良事件而中止治疗的病例。高甘油三酯血症、血小板减少、高胆固醇血症及转氨酶升高等常见不良事件多为1-2级。
刘晓军医生指出：“尽管艾立布林作为单一药物使用时可能引发血液学毒性和肝毒性，但在SMP-656的治疗过程中，我们没有发现需要特别关注的严重毒性信号。此项研究中未发现间质性肺病案例，这对于ADC类药物来说是一个重要的安全指标。”
在针对既往未接受过ADC的乳腺癌患者中，4名HER2高表达（IHC 3+或2+且FISH+）患者全部达到了部分缓解（PR）；而在2名HER2低表达（IHC 2+且FISH-）患者中，1名患者病例表现为部分缓解（PR），另1名病情稳定（SD）。报告中展示的病例包括一名历经多线治疗（含曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、TKI和化疗）的HER2高表达患者，在仅接受0.5 mg/kg剂量治疗后达到部分缓解，缓解持续了54周。
而对于已经接受过ADC治疗且出现耐药性的乳腺癌患者（9例在RP2D或更高剂量水平具有可评估数据），研究数据表明，疾病控制率（DCR）达到100%，所有患者肿瘤均有所缩小。在接受过仅DS-8201（Enhertu）治疗的3名患者中，全部取得部分缓解（ORR=100%）。另外，在6名接受过其他ADC治疗或多种ADC治疗的患者中，有2名取得部分缓解（ORR=33%），4名达到疾病稳定，这表明SMP-656对多种ADC后进展的患者仍显示出临床有效性。
本次口头报告首次披露了SMP-656的药学特性，进一步支持了该药物II期推荐剂量的设定。药代动力学分析显示，SMP-656在体内的药物暴露量随着剂量增加而升高，游离艾立布林的循环浓度极低，同时ADC及其载荷并无显著蓄积。
关于SMP-656
SMP-656是西岭源药业研发的首款抗体偶联药物，靶向HER2，细胞毒性载荷为艾立布林，拥有稳定可裂解的链接器。SMP-656现已完成I期临床研究，并将继续进入II期临床试验阶段。
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