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上海复宏汉霖生物技术股份有限公司欣然宣布，国家药品监督管理局已批准HLX22和HLX87的新2/3期临床试验申请，分别针对HER2阳性乳腺癌的一线治疗和新辅助治疗。公司计划在中国合适的条件下开展相关研究工作。
HLX22是通过许可引进并进一步研发的创新HER2靶向单克隆抗体，潜在的适应症包括胃癌和乳腺癌等多种恶性实体肿瘤。2025年，HLX22已获得美国食品药品监督管理局及欧盟委员会的孤儿药资格认定。当前，其在多国和地区进行HER2阳性的局部晚期或转移性胃食管交界部癌和胃癌的3期国际多中心试验。
HLX87为一种创新的针对HER2的抗体偶联药物（ADC），由拓扑异构酶I抑制剂与抗HER2单抗通过稳定连接技术偶联而成，并正处于3期临床研究。此药物针对HER2阳性乳腺癌等病症，开展相关的疗效和安全性研究。根据2024年美国癌症研究协会年会的数据，HLX87在多种剂量范围内显示良好的耐受性和安全性，并在多种实体肿瘤患者中展现出显著的抗肿瘤效果。中国境内的3期临床试验正在持续进行。
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