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2025年12月9日，BioNTech与百时美施贵宝在圣安东尼奥乳腺癌大会上的口头报告中，首次公布了PD-L1×VEGF-A双特异性抗体Pumitamig（BNT327/BMS986545）联合化疗用于治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的全球Ⅱ期ROSETTA BREAST-01研究（NCT06449222）中期结果，揭示了该疗法的积极数据。
这一Ⅱ期研究重点评估了Pumitamig与四种化疗药物联合使用的有效性，应用于局部晚期或转移性TNBC患者的一线和二线治疗。在已分析的队列1中，患者每两周接受一次15或20毫克/千克剂量的Pumitamig，联合白蛋白结合型紫杉醇直至病情进展或出现不能接受的毒副作用。队列2的试验参与者则接受固定剂量20毫克/千克Pumitamig，结合三种不同化疗方案（方案1：紫杉醇；方案2：吉西他滨 + 卡铂；方案3：艾立布林）的治疗。
在试验的疗效方面，截至2025年10月7日，73例患者中，客观缓解率(cORR)达到68%，其中12%患者完全缓解，疾病控制率(DCR)为95%。中位随访时间达到8.1个月，中位无进展生存期(mPFS)为7.8个月，6个月无进展生存率为64%，9个月为59.3%。
在安全性方面，研究中≥3级治疗相关不良事件（TRAE）的发生率为37%，主要包括中性粒细胞减少（21%）、高血压（7%）与转氨酶升高（5%），停药率为9%，与PD-1/PD-L1单药联合化疗的历史数据相当。
此外，目前正在进行一项全球随机Ⅲ期临床试验ROSETTA-BREAST-01（NCT07173751），这项研究旨在比较普米替胺联合化疗与安慰剂联合化疗在先前未有治疗的局部晚期或转移性TNBC患者中的疗效，这些患者被评估为因PD-L1阴性而不适于PD-(L)1治疗。此外，普米替胺在超过20项临床试验中被研究，涵盖超过10种实体瘤适应症，其中包括单药使用及与化疗或其他创新疗法联合使用。
结束语部分提到，虽然Ivonescimab和Pumitamig均已进入关键Ⅲ期开发阶段，它们关注的癌症类型不同，前者专注于非小细胞肺癌，而后者则在三阴性乳腺癌（TNBC）领域率先布局。PD-(L)1×VEGF双抗赛道已显现出从“概念验证”向“与标准治疗正面对抗”阶段的过渡，预计2026年至2027年间将迎来首个此类产品的上市。
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