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12月11日，国家药品监督管理局通过官网宣布，中国生物制药开发的库莫西利胶囊的上市申请获得批准。这一药物将与氟维司群联合使用，专门用于治疗曾接受过内分泌治疗的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
库莫西利（代号TQB3616）由中国生物制药公司研发，是一款全球首创的药物，具体来说是一种针对周期蛋白依赖性激酶2、4和6（CDK2/4/6）的新型抑制剂。它对CDK2、CDK4、CDK6激酶表现出不同程度的抑制效果，特别是对CDK4激酶具有强效抑制能力。这一特性可能帮助克服目前临床使用的CDK4/6抑制剂的耐药性难题。
库莫西利的有效性和安全性通过一项代号为TQB3616-III-01的研究得到验证。这项随机、双盲、平行对照的多中心III期临床试验评估了库莫西利联合氟维司群与安慰剂联合氟维司群在该类患者中治疗效果的差异。结果显示，试验组中使用库莫西利组合的患者中位无进展生存期（PFS）达到16.62个月，显著较对照组延长9.16个月。此外，接受库莫西利联合治疗的患者疾病进展或死亡的风险降低了64%（HR=0.36，P＜0.0001），其主要结果在中位PFS、HR和PFS绝对受益等方面均优于对照组。
研究的亚组分析也表明，库莫西利联合治疗在多种不同患者群体中均表现出显著优势，尤其在曾接受解救化疗、PR阴性、内分泌原发耐药、HER2低表达以及有内脏转移病史的亚组中更为明显。相比对照组，库莫西利组合在患者确认的客观缓解率（ORR）上有大幅提高（40.21% vs 12.12%）。在有可测量病灶的患者中，这一缓解率提升更高（46.43% vs 14.12%），并已展现出延长总体生存期（OS）的潜在趋势。安全性方面，库莫西利组合的治疗相关不良事件（TRAEs）大多为易于管理的1-2级事件，且≥3级骨髓抑制等血液学毒性发生率较小。
此外，7月9日，库莫西利针对HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者用于初始内分泌治疗的第二项适应症申请已递交并获受理，目前正在审评中。从二线到一线治疗的进展，再次证明库莫西利与氟维司群的组合在不同治疗阶段中表现出广阔的应用前景。
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