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12月11日，正大天晴子公司连云港润众制药申报的司美格鲁肽注射液在CDE官网上显示已进入上市申请阶段，注册类别为3.3类生物类似药。
正大天晴的司美格鲁肽首次申请临床是在2023年6月，并于8月获得临床试验批准，10月正式启动临床试验。目前，该药物正在进行两项III期临床试验。其中，针对2型糖尿病的适应症试验于2024年1月启动，并在今年6月完成；关于肥胖症的适应症试验则于2024年12月开始，患者招募已经在今年8月结束。
司美格鲁肽的核心专利预计将在2026年3月到期，这意味着该药在未来将面临激烈的市场竞争。据数据信息，目前国内已有10款国产司美格鲁肽正在申请上市，这些药物分别由正大天晴、石药集团、复星万邦、倍特药业、惠升生物、中美华东、联邦制药、九源基因、丽珠集团以及齐鲁制药公司研发。
分析这些注册申请可以看出，齐鲁制药和石药集团的司美格鲁肽是按照化学药改良新药2.2类进行申报，而其他企业的产品则全部按照3.3类生物类似药进行注册。
另有10款国产司美格鲁肽进入了III期临床阶段，这些产品来自质肽生物、华润双鹤和翰宇药业等公司。预计国内司美格鲁肽市场的竞争将会异常激烈。
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