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12月11日，根据国家药品监督管理局（NMPA）官网信息，诺诚健华推出的1类新药「佐来曲替尼」在中国正式获批上市。这款药物适用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人及青少年患者（年龄范围：12至18岁）。（受理号：CXHS2500028）。
据了解，NTRK融合基因可出现在各种成人和儿童肿瘤类型中，尤其是在一些罕见肿瘤如唾液腺癌、分泌型乳腺癌和婴儿纤维肉瘤中，其发生率超过90%。目前，中国每年新增约6500例携带NTRK融合基因的肿瘤患者，而现有疗法无法完全满足这些患者的临床需求。
佐来曲替尼，曾名为卓乐替尼，具有研发代号ICP723，是诺诚健华自主研发的一款泛TRK抑制剂。该药物不仅能够有效抑制TRKA、TRKB和TRKC，还能够克服TRKA的耐药突变，如G595R和G667C。这使其在解决第一代TRK抑制剂耐药问题上具有显著优势。
通过NCT05745623注册的关键临床试验，诺诚健华在一项针对NTRK融合基因阳性的成人和青少年晚期实体瘤患者的研究中，观察到了该药物的优异疗效。研究结果显示，佐来曲替尼的客观缓解率（ORR）达到89.1%，疾病控制率（DCR）为96.4%，24个月无进展生存率（PFS）为77.4%，总生存率（OS）则达到90.8%。
除此之外，该药物也正在针对2至12岁儿童进行注册临床试验。同时，佐来曲替尼已被纳入由CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）发起的「儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划」（星光计划），目标是提供技术指导，提升儿童抗肿瘤药物研发效率。
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