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近日，国家药品监督管理局的审批信息显示，科伦博泰研发的HER2靶向ADC药物博度曲妥珠单抗（舒泰莱®）在治疗三线HER2阳性乳腺癌的上市申请已被终止。然而，今年10月，该药物已经获准用于治疗二线及以上HER2阳性乳腺癌，成为首个覆盖该适应症二线及以上人群的国产HER2 ADC药物，为中国晚期HER2阳性乳腺癌患者提供了新的治疗选择。
在博度曲妥珠单抗的申请过程中，科伦博泰提交了针对三线及以上和二线及以上HER2阳性乳腺癌的两个适应症申报。最终，监管部门批准其覆盖二线及以上的整体人群，这意味着无论患者是在二线或更高的治疗阶段，都可以受益于该药物。这一成功不仅打破了适应症的限制，也让博度曲妥珠单抗在临床实践中展现出更广泛的应用和更高的实用价值。
根据公开的III期临床研究数据，博度曲妥珠单抗在二线及以上治疗的患者中表现出了卓越的疗效。其中位无进展生存期（PFS）达到11.1个月，相较于传统治疗药物T-DM1的4.4个月，有显著延长，其疾病进展风险降低了61%，客观缓解率（ORR）高达76.9%。整体生存期（OS）也同样显示出正向获益趋势，这些数据充分证明了其在全人群审批中的严格标准。
作为首个能够覆盖二线及以上全人群的国产HER2 ADC药物，博度曲妥珠单抗的上市填补了临床治疗的空白。科伦博泰表示，当前的核心目标是推动该药物在临床应用中的普及，使更多患者能够迅速受益，进而改变HER2阳性乳腺癌的治疗格局。
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