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近日，北京奇迈永华生物科技有限公司成功研发的QM101细胞注射液获得了国家药品监督管理局的临床试验默示许可，其适应症为晚期实体肿瘤。这标志着奇迈永华在细胞治疗领域的又一重大突破，仅在一周前，该公司BCMA靶向的CAR-NK疗法QM103刚刚获得批准，这使得奇迈永华在2025年内已成功推出两款获批准进入临床试验阶段的细胞治疗产品，充分展示了其在该领域的多样化研发能力与深厚的创新实力。
QM101的核心技术在于无滋养层细胞、无血清培养的药用级自体NK细胞生产工艺。这一创新工艺确保了细胞的高纯度和高活性，适用于各种实体瘤，旨在克服现有治疗方法的限制。而在之前获得批准的QM103则是中国首个靶向BCMA的通用CAR-NK疗法，适用于多发性骨髓瘤，其巨大的临床潜力已经引起了行业内的广泛关注。两款产品均基于奇迈永华自主开发的NK细胞平台技术，这证明了公司在创新生物医药领域的深厚积累。
在此过程中，奇迈永华的独家CDMO合作伙伴博腾生物为QM101提供了全面的CMC支持。这包括覆盖工艺开发、GMP生产、质量控制及注册申报资料撰写的所有环节。博腾生物在无血清、高纯度NK细胞生产上取得了技术突破，成功实现了PBMC来源NK细胞的高效诱导扩增，NK细胞的纯度可达到99%。通过实验条件优化，实现了NK细胞的大规模增殖，以满足GMP生产需求。此外，博腾生物还开发了NK细胞冻存工艺，确保细胞复苏后的活性及杀伤力保持稳定。
博腾生物在技术研发上的成就不仅见证了QM101的发展，也为其他客户项目提供了双路径NK细胞诱导扩增工艺支持。截至目前，博腾生物已经支持包括奇迈永华在内的多个合作伙伴成功推进项目进展。
奇迈永华自主研发的"QM101细胞注射液"作为自身NK细胞治疗平台的重要产品，实现了从技术研发到产品落地的自主创新。产品的获批制造上市，为实体瘤的免疫治疗提供了全新选择，进一步巩固了奇迈永华在生物医药创新领域的领导地位。
博腾生物凭借其CDMO平台的专业能力，为QM101的研发和生产提供了全面的技术支持。展望未来，我们期盼这款创新疗法能够在临床试验中取得积极进展，为晚期实体瘤患者带来新的治疗希望，加快优质细胞治疗产品惠及广大患者的步伐。
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