点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2025年12月11日，安进公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Uplizna用于治疗患有全身性重症肌无力（gMG）的成人患者。该类患者在抗乙酰胆碱受体（AChR）和肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体检测中呈阳性反应。此次审批标志着肌无力患者治疗领域的重大进展，Uplizna通过一年进行两次给药，能够在初始负荷剂量后对疾病实现长期控制。
此次的获批是Uplizna今年的第二次，并且gMG是Uplizna获得的第三个适应症，为医疗工作者和患者提供了更多的治疗选择。这一批准基于Myasthenia Gravis Inebilizumab（MINT）三期临床试验的数据。试验中的主要终点是第26周时重症肌无力日常生活活动量表（MG-ADL）评分的变化，关键次要终点则包括重症肌无力定量评分（QMG）的变化，以及AChR+和MuSK+患者在第26周的MG-ADL和QMG评分变化。MINT研究还设有一个为期三年的开放性治疗阶段。
作为一项重要的研究，MINT是目前针对AChR+和MuSK+患者规模最大的三期生物制剂试验，也是首个将激素减量纳入方案的研究。试验结果显示，使用Uplizna, 病人的MG-ADL和QMG评分均显著改善。特别是Uplizna组在第26周和第52周的 MG-ADL 和 QMG评分与安慰剂组之间存在显著差异，并显示出良好的耐受性。
在商业发展方面，Uplizna自被安进收购以来，销售额增长迅速。2025年前三季度Uplizna的销售总额已超过2024年全年，并有望在gMG适应症获批后迎来新一轮的销售热潮。2025年的分季度销售数据显示，Uplizna的销售业绩稳步提升，而随着新适应症的推出，未来Uplizna有望成为安进公司收入增长的重要动力。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
