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据国家药监局药品审评中心网站信息显示，12月12日，复宏汉霖斯鲁利单抗（H药）的一项新的适应症申请已被受理。按照现有的临床试验进度，该药的新适应症预计用于胃癌围手术期治疗。
截至2025年10月，复宏汉霖正式宣布其H药在联合化疗作为新辅助/单药辅助治疗胃癌的Ⅲ期临床试验（ASTRUM-006）中期分析中取得了主要研究终点无事件生存期的突破。这也是全球首个在胃癌围术期通过免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案。
据公开资料，ASTRUM-006是一项面向早期胃癌患者的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究，目标是评估H药联合化疗对比安慰剂加化疗的新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床效果和安全性。
基于独立数据监察委员会的中期分析结果，该研究已经达到既定的优效性标准。数据显示，与安慰剂加化疗相比，H药联合化疗显著提高了无事件生存期和病理完全缓解率（pCR），达到对照组的三倍以上，大幅降低了患者的复发风险。此外，这一治疗方案的安全性表现良好，无新增安全性信号出现。
H药以其强大的抗肿瘤效能和超高的PD-1内吞作用为复宏汉霖的核心产品之一。它通过减少T细胞表面PD-1受体，迅速激活免疫系统，并减少PD-1对CD28的募集，强化了T细胞的持久活化。
目前，H药已在鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌等适应症上获得批准，并在包括中国、英国、德国、新加坡、印度在内的40多个国家上市，覆盖了全球近一半的人口。
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