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国家药监局有条件批准佐来曲替尼片上市

新药情报编辑 | 2025-12-16 |

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近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准了北京诺诚健华医药科技有限公司研发的1类创新药佐来曲替尼片(商品名:宜诺欣)正式上市。这一药品的上市,为某些需要治疗的患者提供了新的选择和希望。

佐来曲替尼片的批准,是针对拥有神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因的实体瘤患者。这些患者必须满足严格的条件:他们被可靠的检测方法诊断为携带此特定融合基因,同时不含已知的获得性耐药突变。此外,患者的状况应属于局部晚期或已出现转移性疾病,或者手术切除可能引发严重并发症。对于没有合适替代治疗方案或者以前的治疗已经失败的患者而言,佐来曲替尼片将提供一种有效的治疗选择。

这一附条件批准象征着药品研究的一个重要突破,帮助填补了在这一医学领域中的治疗空白。国家药监局的及时审评和批准程序,确保了药品能够更早地应用于临床,为迫切需要的患者提供了可用的治疗方案。

 


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