点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2025年12月14日，君实生物宣布其研发的EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物JS212的临床试验申请已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗晚期实体肿瘤患者。JS212的研发显著推进，进一步加快了其在肿瘤治疗领域的布局。
JS212是一种专注于EGFR和HER3的双特异性抗体偶联药物，主要用于对抗晚期恶性实体瘤。EGFR和HER3在多种恶性肿瘤细胞中有高表达现象，这些肿瘤包括肺癌、结直肠癌以及头颈部肿瘤等。EGFR与HER3之间的信号通路复杂且交错，共同促进了肿瘤细胞增殖和迁移等行为。这两个靶点的交互作用还影响了耐药性的发展，因此，JS212相较于单靶点药物，具有更显著的优势。通过与EGFR或HER3结合，JS212不仅能有效抑制肿瘤生长，还可能突破抗药性障碍。初步的临床前研究显示，JS212在动物模型中具备高亲和力和特异性，且安全性良好。
2025年1月，JS212的临床试验申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并在3月取得批准。根据目前的公告，JS212正在中国内地进行一个公开标签的I/II期临床试验，目的在于评估晚期实体瘤患者对JS212的安全性、耐受性和初步疗效。此外，多队列联合用药的临床试验申请已于11月通过NMPA批准，这预示着该药物的临床研究将进一步推进。
在全球范围内，包括百利天恒BL-B01D1在内，目前共有15款EGFR/HER3双抗ADC。其中，百利天恒的BL-B01D1已向NMPA递交上市申请，或将成为全球首例获批的同类药物。与此同时，君实生物与映恩生物的类似产品均处于临床Ⅱ期研究阶段。
此次JS212获得美国FDA的临床试验批准，标志着君实生物在EGFR/HER3双抗ADC项目中迈出了关键的一步，这对于推动这种新型药物的研发和未来上市具有重要意义。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
