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溃疡性结肠炎（UC）是一种慢性且严重影响生活质量的炎症性肠病。尽管医学界已研发出针对肿瘤坏死因子（TNF）、白细胞介素-23（IL-23）等关键炎症路径的生物制剂和小分子药物，但单独药物治疗的效果有限，诱导缓解率多在30%以下。基于此，研究者们开始探讨通过同时阻断多个炎症路径是否能够提高疗效。
正在研究中的疗法SOR102是一种能够靶向结肠内TNF和IL-23的口服双特异性抗体。其近期一期临床试验结果发表在《柳叶刀-胃肠病学和肝病学》杂志上。结果显示，SOR102具有良好的安全性和耐受性，同时在局部发挥作用的情况下，全身性暴露较低，并有初步显示出改善临床症状的潜力。
SOR102的结构由两个单结构域组成，分别靶向TNF和IL-23，这两个部分通过一个可被胰蛋白酶切割的连接子连接。该设计能够抵抗肠道和炎症蛋白酶的降解，并通过肠溶包衣实现口服给药。无论是完整形式还是单体形式，SOR102均能发挥药效。
此次试验为随机、双盲、安慰剂对照设计，共分为三个阶段：
第一阶段是在健康志愿者中进行单次剂量递增研究，受试者分为SOR102组和安慰剂组。第二阶段为连续七天的多次给药试验，参与者每天服用特定剂量。第三阶段则对患有轻度到重度活动性溃疡性结肠炎的患者进行了42天的治疗。结果显示，SOR102总体上耐受性良好，仅少数出现轻微不良事件。
数据显示，SOR102的“局部作用，全身暴露极低”这一特点得以体现。在健康志愿者和患者无论服用何种剂量，血清中SOR102的浓度大多低至难以检测，然而在粪便中，却检测到高浓度的活性成分。这表明SOR102有效地在肠道内分解并发挥局部作用。
此外，SOR102治疗组的结肠组织内的多种细胞因子如IL-10、IL-17A等呈现下降或稳定趋势，相比之下安慰剂组的细胞因子则有所上升，暗示该药物对炎症路径产生了影响。
尽管试验样本量有限，SOR102展示了初步的临床疗效信号。42天治疗结束时，多个疗效指标如Mayo评分等显示，SOR102治疗组的应答率和症状缓解程度较安慰剂组有更好的表现。
这项研究的结果为SOR102的后续开发奠定了基础，初步确认了其良好的安全性和特有的“口服局部靶向”机制。期待随着研究的深入，SOR102能为中重度溃疡性结肠炎患者提供新的治疗希望。
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