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近日，生物技术公司Arcus Biosciences和其合作伙伴吉利德宣布，正式终止了PD-1+TIGIT+化疗联合一线治疗胃癌的III期临床试验STAR-221。此前的中期分析结果表明，该研究未能取得预期效果。
STAR-221是一项全球范围内开展的随机、开放标签的III期临床试验，计划招募约1040例局部晚期、不可切除或已经转移的HER-2阴性胃癌、胃食管交界处癌以及食管腺癌患者。研究的主要目标是评估Arcus公司开发的抗TIGIT单克隆抗体domvanalimab，与PD-1抑制剂zimberelimab及化疗（FOLFOX或CAPOX）联合使用的疗效和安全性，并与标准治疗方案纳武利尤单抗（Opdivo）联合化疗相比较。
研究的主要评价指标是通过中心PD-L1检测评估不同PD-L1表达肿瘤的总生存期，包括PD-L1高表达（TAP≥5%）、PD-L1阳性（TAP≥1%）以及所有PD-L1水平患者的总生存期（OS）。然而，结果显示domvanalimab联合方案并未在延长总生存期方面超过纳武利尤单抗组，未达到预设的主要终点。尽管两组在安全性方面无显著差异，也没有出现新的安全性问题，但缺乏疗效使得两家公司决定终止该项目。
值得一提的是，在进入III期试验之前，这一组合在II期EDGE-Gastric研究中曾取得鼓舞人心的结果。2025年10月发布的数据显示，在41名患者中，中位总生存期达到26.7个月，响应率为59%，中位无进展生存期为12.9个月。当时，这一积极的数据为启动大规模的III期试验提供了重要支持。
面对STAR-221试验的终止，Arcus公司正积极进行战略调整。公司已宣布停止domvanalimab在上消化道肿瘤领域的相关研究工作，并同步终止EDGE-Gastric研究。同时，Arcus将重心转向其他项目，尤其是潜力巨大的HIF-2α抑制剂casdatifan（AB521）以及针对炎症和自身免疫疾病的五个小分子研发项目。
这一事件再次揭示了肿瘤免疫治疗领域的挑战与不确定性。从II期研究的积极结果到III期试验的失败，STAR-221的经历凸显了从早期研究到确证性临床试验间的巨大挑战和瓶颈。
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