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12月12日，康方生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准该公司开展一项3期临床研究。该研究将评估卡度尼利单抗，一种PD-1/CTLA-4双特异性抗体，与化疗联合应用在HER2阴性、未经治疗的不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中的疗效。这项国际多中心试验（COMPASSION-37/AK104-311）旨在与单纯化疗或化疗联合纳武利尤单抗的效果进行比较。
COMPASSION-37研究是卡度尼利在国际上启动的第二个注册性临床研究项目。此前，该药物已经在美国开展了针对免疫耐药肝细胞癌的注册性临床研究。
目前，化疗联合或不联合PD-1单抗是晚期胃癌的国际标准治疗方案。然而，由于晚期胃癌的高度异质性，对于那些PD-L1表达较低（CPS＜5）或阴性（CPS＜1）的患者，PD-1单抗的疗效相对有限。
根据康方生物的新闻稿显示，2024年卡度尼利治疗胃癌的方案已获准在中国上市，这得益于COMPASSION-15研究的成果。COMPASSION-37研究则通过卡度尼利独特的双检查点阻断机制，期望为全球范围内的胃癌治疗提供一种新的、高效的解决路径。
COMPASSION-15研究是针对晚期胃癌一线治疗的3期研究，其结果显示，该方案可使PD-L1低表达和阴性患者分别占到49.8%和23%，验证了卡度尼利在PD-L1表达无关条件下的广谱抗癌能力。长期随访数据显示，卡度尼利联合化疗相比对照组，在所有患者中可显著降低39%的死亡风险。而在PD-L1 CPS≥5的亚群中，死亡风险减少达51%。即使在PD-L1 CPS＜5的患者中，死亡风险也显著降低了24%，显示出该方案在提升肿瘤免疫治疗标准方面的潜力。
这一系列研究结果已在2025年的欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上以口头报告形式发布。此外，COMPASSION-15的期中分析结果也已在2024年美国癌症研究协会年会（AACR）上公布，详细内容发表于国际权威医学期刊《自然医学》（Nature Medicine）上。这些成果为卡度尼利在全球胃癌治疗领域的应用奠定了坚实的基础。
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