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亚宝药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）发布公告，宣布其全资子公司北京亚宝生物药业有限公司（以下简称“亚宝生物”）近日获得了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的GLX002的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP03407）。此次批准标志着GLX002的研发取得了重要进展。
药品信息概述
GLX002是由北京亚宝生物药业有限公司研制的一种片剂产品，其注册分类属于化学药品2.2类。本药品旨在治疗肺动脉高压（PAH），适用于世界卫生组织（WHO）定义的第1组患者。承载着改善1岁及以上儿童特发性或先天性PAH患者的肺血管阻力（PVR）的作用，期望能提升患者的运动能力。同时，该药物也适用于治疗WHO功能分级Ⅱ级-Ⅳ级的成年PAH患者，以实现提高运动能力和减少疾病恶化的疗效。
药物研发背景
GLX002是一种基于波生坦分散片的改良型新药。根据米内网数据，2024年国内波生坦分散片的市场销售额达到约2032万元人民币，其中医院市场销售约1761万元，零售药店销售约271万元。尽管现有市场上有波生坦分散片，但目前国内外尚无其他改良型新药上市。截止公告披露日，公司在GLX002项目上的研发投入已达约163.43万元人民币。
根据国家药品管理法规，GLX002需通过严格的临床试验评估和国家药监局的审核批准后，方可生产并进入市场。
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