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南京三迭纪医药科技有限公司（简称“三迭纪”）近日宣布，其3D微结构肠道靶向平台研发的D23项目，已在IgA肾病的II期临床试验中成功完成首例患者的入组和给药。这一进展标志着D23项目进入了关键的临床效用探索阶段，朝着其正式上市的目标迈出了重要一步。
该项目的II期临床试验是一项多中心、随机、开放、阳性对照的研究，旨在比较布地奈德迟释片与布地奈德肠溶胶囊对原发性IgA肾病患者的疗效。在为期36周的治疗中，研究将通过蛋白尿减少及肾功能稳定等核心指标评估疗效，同时探索D23在不同时间点的疗效变化及安全性。此外，研究将深入分析D23的药效动力学特征，为其作用机制提供支持。
IgA肾病是导致慢性肾病和终末期肾病的重要原因，其发病与肠道免疫异常有关。目前多数临床治疗手段集中于Gd-IgA1的下游炎症反应，而难以从病因角度进行干预。三迭纪的D23项目则通过其特有的3D打印技术，利用三维结构精准递送药物至肠道的派尔集合淋巴结，直接针对疾病源头进行干预。
在初步的I期临床结果中，D23已展现出优秀的靶向递送和释放稳定性，成功减少了药物个体差异对疗效的影响，为在IgA患者中进行II期临床试验打下了坚实基础。
D23项目的顺利推进，不仅显示了三迭纪3D打印技术在药物制剂领域的优势，还有效解决了布地奈德溶解和缓释的难题。未来，三迭纪计划进一步发挥其3D打印技术的潜力，应用于更多项目，从而巩固在行业的领先地位。
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