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12月18日，据CDE官网公布的消息，和誉医药研发的一款全新1类新药ABSK141片剂已经获得临床试验批准，该药物主要用于治疗多种晚期实体瘤，包括但不限于结直肠癌、胰腺癌以及肺癌等。这次批准标志着ABSK141首次在国内获取IND许可。
ABSK141是一种由和誉医药自主设计并开发的新型口服小分子抑制剂，专注于靶向KRAS G12D突变蛋白。它通过高度选择性地与突变蛋白结合，成功阻碍相关信号通路，并有效抑制肿瘤细胞的增殖。在临床前的研究中，ABSK141展现出卓越的口服生物利用度。在动物实验中，包括胰腺导管腺癌（PDAC）和结直肠癌（CRC）等人源性肿瘤细胞系模型中，该药物显示出显著的抗肿瘤活性。
2025年12月1日，和誉医药宣布，美国FDA批准了一项关于ABSK141的新药临床试验申请。这项开放性的I/II期临床试验将集中研究ABSK141在持有KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性，同时分析其药代动力学特征。
KRAS基因被认定为人类癌症中最普遍的致癌驱动基因之一，而G12D突变则是其中最常见的亚型，广泛存在于胰腺导管腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌（NSCLC）等多种实体瘤中。由于G12D突变带来的蛋白构象变化，其靶向性药物的开发一直面临重大挑战，目前尚无已上市的针对这一突变的靶向疗法。
根据数据的统计数据显示，全球范围内现有33种KRAS G12D抑制剂进入临床试验阶段。在这些药物中，恒瑞的HRS-4642和劲方医药的GFH375进展最为迅速，两者已进入临床III期阶段。然而，HRS-4642为注射剂型，GFH375则为口服片剂形式。
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