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吉利德科学公司近日公布，其研发中的HIV单片复方制剂比克替拉韦和来那帕韦（BIC/LEN）在ARTISTRY-2 III期临床试验中取得了重要的进展。根据披露的数据，BIC/LEN的疗效在统计学上达到了与其畅销产品必妥维（Biktarvy）相媲美的非劣效标准。
疗效稳步提升
BIC/LEN这一双药复方制剂由比克替拉韦和来那帕韦组成，是吉利德在HIV治疗领域的重要创新。比克替拉韦是一种被全球医疗指南广泛推荐的整合酶链转移抑制剂，以其高耐药屏障著称，主要通过抑制病毒整合酶来阻止HIV的复制。而来那帕韦则是一种具有独特作用机制的衣壳抑制剂，先前已经在吉利德的长效抗艾药物Sunlenca以及暴露前预防药物Yeztugo中应用。与传统的抗逆转录病毒药物有所区别，来那帕韦能在HIV的多个生命周期阶段抑制病毒，且不与已有药物产生交叉耐药性。
ARTISTRY-2试验具体面向那些已通过必妥维实现病毒抑制的成年HIV患者，采用多中心、双盲、随机研究设计，主要比较每日一次的BIC/LEN与必妥维在已实现病毒学抑制的患者中的安全性和有效性。参与者被随机分为两组，一组开始使用BIC/LEN，另一组则继续原有的必妥维治疗方案。在研究的第48周，结果显示两组中病毒复制显著的患者比例相近，BIC/LEN成功达到了与必妥维同等的病毒抑制效果，同时未发现新的安全性问题，患者对BIC/LEN的耐受性良好。
作为吉利德在HIV领域的旗舰产品，必妥维的2024年全球销售额达到134亿美元。与之相比，BIC/LEN去掉了必妥维中的恩曲他滨和丙酚替诺福韦，加入了机制独特的来那帕韦，潜在地降低了肾脏和骨骼的药物影响，为长期用药患者提供了更安全的选择。分析师预测，BIC/LEN在2030年的销售额可达6.3亿美元，若监管审批顺利，有望于2027年上市。
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