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2025年12月15日，宁丹新药成功研发出用于治疗神经病理性疼痛的新药——Y-4片，并获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“快速通道认定”（Fast Track Designation）。这一认定标志着Y-4片在治疗神经病理性疼痛领域的创新性得到了国际权威监管机构的认可。
神经病理性疼痛是一个影响广泛的临床问题，现有治疗手段对这一疾病的效果有限，仅能满足部分患者的需求，整体应答率仅为30%左右。当前，大部分药物集中在单一靶点的治疗上，效果差强人意。而Y-4片作为一种潜在的同类首创药物，包含普瑞巴林和利鲁唑两种活性成分，通过从不同层面抑制痛觉神经的兴奋性实现协同镇痛效果。此类多机制协同治疗方法有望在慢性神经病理性疼痛的治疗中发挥显著效果。
获得“快速通道认定”意味着Y-4片的开发及审查将被加速。根据FDA的相关政策，这一认定将为Y-4片的后续研发提供滚动审评、优先沟通等多种便利措施，帮助提升研发效率。这一荣誉无疑为Y-4片的全球推广按下了“加速键”。
早在2023年12月20日，Y-4片已经通过了美国FDA的新药临床试验申请（IND）批准（标识号：IND 166525）。宁丹新药表示，将借助快速通道政策的优势，继续加强与FDA之间的合作，加快推进Y-4片的全球研发步伐，以期为有需要的神经病理性疼痛患者带来新的治疗希望。
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