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12月24日，迈威生物宣布其自主研发的抗ST2单克隆抗体药物（研发代号：9MW1911）已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，有望在美国针对中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）开展2a期临床研究。
9MW1911能够高效结合ST2受体，阻断IL33/ST2信号通路，以期实现对疾病的有效干预。此前，该药物已在中国完成了针对中重度COPD患者的2a期临床研究，共有80名受试者参与。研究数据显示，与安慰剂组（20人）相比，9MW1911各剂量组的安全性和耐受性均表现良好，总体不良事件发生率相近（70% vs 85%）。值得注意的是，所有受试者的免疫原性均为阴性，未观察到新的安全性风险。
在药代动力学方面，研究结果显示药物的暴露量随着剂量增加而增加，初步建立了暴露-效应模型，为未来的剂量选择提供了实践依据。
从有效性角度来看，数据表明试验组COPD急性加重的年化发生率随剂量增加逐步下降。在2b期推荐剂量（RP2D, 30人）下，相较于安慰剂组，患者的COPD急性加重年化发生率降低超过30%，重度急性加重的年化发生率降低超过40%。此外，经历重度急性加重的患者比例明显低于安慰剂组（13.3% vs 35%）。
为了评估更大范围COPD患者中的有效性和安全性，9MW1911的2b期临床试验计划于2025年7月实现首例给药，目前正在积极招募受试者，目标是在获得至少120例受试者的末次访视数据后开展期中分析。按照计划，该药物可能在2026年底开展3期临床研究，以更全面地考察其安全性、有效性及免疫原性。这一进展标志着迈威生物在抗ST2单抗药物开发中的又一重要里程碑。
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