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2025年12月24日，药物临床试验登记与信息公示平台的数据显示，阿斯利康公司启动了一项新的临床研究。这项研究为III期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心的研究，旨在评估Ravulizumab注射液在接受肾移植后具有高风险移植物功能延迟恢复的成年患者中的有效性和安全性。
Ravulizumab注射液是阿斯利康开发的长效补体C5单克隆抗体，通过与C5的高亲和力结合来抑制终末补体途径，从而阻断自身免疫攻击，该药能够缓解相关疾病的症状。该药物于2018年首次获得美国FDA的批准，并在2025年4月获得中国的批准，用于治疗抗AChR抗体阳性的成人全身性重症肌无力。此外，Ravulizumab已在全球范围内获批用于治疗一系列疾病，包括一个月及以上人群的阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征以及成人抗AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病。
本次研究的目的是针对在接受死亡供体肾移植后处于移植物功能延迟恢复高风险的成年患者，以无透析时间为标准，验证Ravulizumab相对于安慰剂在降低DGF严重程度上的有效性。研究的主要终点为移植后90天内无透析的累计时长，次要终点包括移植物功能延迟恢复的发生率、术后90天内透析的次数、达到eGFR≥30 mL/min/1.73 m²的时间，以及术后各关键时间点的肾功能指标、急性排斥反应的发生率及其安全性相关指标。研究中的给药方案依据患者体重进行个性化静脉输注，术前或术日给予负荷剂量，然后术后每4至8周进行维持输注。
目前，在国内指南中，对于肾移植后移植物功能延迟恢复的治疗，推荐采用分层用药策略。高风险患者优先使用抗胸腺细胞球蛋白，中低风险患者使用巴利昔单抗进行免疫诱导。基础免疫抑制普遍以低剂量他克莫司联合足量吗替麦考酚酯及糖皮质激素为主，围术期可搭配地尔硫卓和右美托咪定保护肾功能。针对抗体介导排斥引发的DGF，需联合使用血浆置换、静脉注射免疫球蛋白与激素治疗，高风险或抗体介导排斥的病例中，可探索使用依库珠单抗。
此次阿斯利康开展的这一研究，有望为相关适应症的患者提供更多治疗选择和希望。
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