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近日，北京万泰生物药业股份有限公司发布了喜讯：其全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的《受理通知书》，正式受理了公司申报的“重组三价轮状病毒亚单位疫苗（大肠埃希菌）”的临床试验申请，受理号为CXSL2501136。这标志着万泰生物在重组蛋白疫苗研发领域取得了重要的阶段性突破，也为我国儿童轮状病毒胃肠炎的防控提供了新的潜在技术解决方案。
据了解，这款三价轮状病毒疫苗是由厦门大学和厦门万泰沧海生物技术有限公司联合研发，采用先进的基因工程重组技术，以大肠埃希菌为表达系统生产的创新疫苗，其核心活性成分为自主开发的截短轮状病毒刺突蛋白VP4。临床前研究显示，该疫苗具有良好的安全性，并能在小鼠、大鼠、食蟹猴等多种动物模型中有效诱导轮状病毒中和抗体的产生，为即将开展的临床试验奠定了坚实的基础。该疫苗与目前市场上的口服减毒活疫苗不同，是一种注射剂型的重组亚单位疫苗，在生产工艺和免疫机制方面具有独特优势，能够为婴幼儿提供更精准和安全的保护。
轮状病毒是导致全球5岁以下儿童发生严重脱水性腹泻的主要原因。据世界卫生组织（WHO）数据，每年全球约有超过2500万的门诊病例和超过200万的住院病例是由轮状病毒引发的，这在发展中国家尤为严重。目前，我国市场上使用的轮状病毒疫苗主要为口服减毒活疫苗，如五价RV5疫苗和单价LLR疫苗等。而万泰生物此次申报的三价重组亚单位疫苗，由于其特有的技术路径，有望在我国轮状病毒疫苗产品中增添新的选择，为儿童的免疫接种提供更多样的选择。
作为国内疫苗研发领域的前沿企业，万泰生物始终专注于肠道和呼吸道病毒性疫苗的研发与商业化，并与厦门大学、香港大学等学术机构建立了紧密合作的产学研创新模式。公司此前已成功推出了全球首个鼻喷流感病毒载体新冠病毒疫苗等创新产品，并拥有多项发明专利储备。截至2023年11月30日，万泰生物在该三价轮状病毒疫苗项目上的研发投入已累计达6585.31万元人民币（未经审计），持续的研发投入反映了公司在创新疫苗领域坚定的布局决心。
公告强调，此次临床试验申请的受理是公司在创新疫苗研发进程中迈出的重要一步，标志着公司基于大肠埃希菌的自主技术平台在重组蛋白疫苗研发中取得的重要突破。如果该产品能够顺利通过后续的临床试验并最终获批上市，将进一步丰富万泰生物的疫苗产品线，增强公司在儿童疫苗市场的核心竞争力，同时也将为我国轮状病毒感染的防控体系提供有力支持，为儿童健康防护贡献科学力量。
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