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12月25日，正大天晴1类创新药盐酸安罗替尼胶囊（商品名：福可维®）迎来了其第十个适应症的成功获批。该药联合派安普利单抗注射液（商品名：安尼可®）用于晚期肝细胞癌的一线治疗，获得国家药品监督管理局的药品注册批件。这也意味着派安普利单抗迎来了第五个被批准的适应症。通过免疫疗法联合抗血管生成来达到“1+1>2”的效果，“双安组合”给予中国晚期肝癌患者新的治疗选择。
肝细胞癌是全球常见的恶性肿瘤，而在中国，这种情况尤为严重。据2022年数据，全球新发肝癌病例中有42.5%来自中国。同年，中国肝癌死亡病例数占全球的41.8%。大约70%的中国肝细胞癌患者在初次诊断时就已经处于中晚期，限制了治疗选择。肝癌的发展与其特定的免疫和血管微环境密切相关。研究表明，结合使用免疫检查点抑制剂和抗血管生成药物，不仅可以有效抑制肿瘤增长，还能够改善肿瘤微环境，增强免疫细胞的活性，从而提升整体疗效。
盐酸安罗替尼的此次新适应症获批，是基于一项名为ALTN-AK105-Ⅲ-02的Ⅲ期临床研究所取得的积极成果。该研究已在著名肿瘤学期刊《The Lancet Oncology》上发表。该多中心、随机、开放的对照临床研究，目的是评估盐酸安罗替尼联合派安普利单抗对比索拉非尼在晚期肝细胞癌一线治疗中的有效性和安全性。
研究纳入了649名晚期肝癌患者，其中40.9%的患者伴有大血管侵犯，49.2%的患者甲胎蛋白水平高于400ng/mL。结果显示，试验组的中位无进展生存期为6.9个月，相比之下，对照组为2.8个月。试验组的总生存期为16.5个月，显著长于对照组的13.2个月。基于此，独立数据监查委员会确认研究达到了预期的显著效果。
截至目前，盐酸安罗替尼已在国内成功获批了十个适应症，包括多种肺癌、软组织肉瘤、甲状腺癌等，其中六个已被纳入国家医保目录。此外，安罗替尼与贝莫苏拜单抗共同开发的“得福组合”正在针对一些晚期癌症的新的适应症进行上市审批。
派安普利单抗已在国内获得五个适应症的批准，广泛应用于包括鼻咽癌、霍奇金淋巴瘤在内的多种癌症，其中四个适应症已被纳入国家医保目录。
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