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12月25日，根据国家药品监督管理局官网的信息，新药安尼可®（派安普利单抗注射液）迎来了其第五个适应症的批准，可用于联合安罗替尼，一线治疗晚期肝细胞癌。这一批准基于一项名为APOLLO的III期临床研究的成果。
APOLLO研究是一项多中心、随机、开放并行对照的III期临床试验，旨在评估安罗替尼与派安普利单抗联合使用相较于索拉非尼在治疗晚期肝细胞癌方面的疗效及安全性。此研究共招募了649位晚期肝癌患者，其中433位被分配到接受安罗替尼与派安普利单抗联合治疗，余下216位患者则接受索拉非尼治疗。
研究结果显示，接受联合治疗的患者在无进展生存期（PFS）上显著优于索拉非尼组，联合用药组的中位无进展生存期达到6.9个月，而索拉非尼组仅为2.8个月。联合治疗的风险比为0.52，具有高度统计学意义。此外，在总生存期（OS）方面，联合组也表现出明显延长，中位总生存期达到16.5个月，而对照组则为13.2个月，风险比为0.69，差异同样具有显著性。
然而，在安全性方面，联合治疗组的3级及以上治疗相关不良事件发生率也有所升高，最常见的是高血压和血小板计数下降。前者在联合治疗组和索拉非尼组中分别出现于75例（17%）和22例（10%）患者中，而后者在联合治疗组中出现于39例（9%），对照组则为13例（6%）。此外，联合治疗组有21%的患者出现严重不良事件，与之相比，索拉非尼组为9%。
值得注意的是，两种治疗方案都伴随着少量治疗相关死亡病例，其中联合治疗组有1例死亡，原因是上消化道出血，索拉非尼组则有2例治疗相关死亡，分别因肝衰竭和不明原因导致。
这种新型治疗组合的批准，无疑为晚期肝细胞癌患者提供了一种新的治疗选择，有望改善这一患者群体的生存期和生活质量。
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