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南京三迭纪医药科技有限公司（简称“三迭纪”）近日宣布，其首创的3D打印技术支持下开发的2.2类改良型新药—T24雷美替胺双释片顺利完成其首个临床试验（CTR20254008）。临床结果显示，该药物不仅具备明显的双相释药特征，还展示了在剂量和作用时长上的拓展潜力。此项研究充分验证了三迭纪的3D微结构调释平台（3DμS®-MR）的精确控制能力，为开发更符合人体生理节律的失眠治疗方案奠定了基础。
临床试验采用单中心、随机、开放、阳性对照和交叉设计，与市场同类药物雷美替胺片相比较，评估不同剂量T24的药代动力学特征和安全性。此研究针对现有治疗手段中未被充分满足的临床需求进行探索。
据《2025年中国睡眠健康调查报告》统计，中国有逾三亿人存在不同程度的睡眠障碍。现行对失眠症的治疗方案尽管多样，但依旧有显著的局限性，比如可能导致药物依赖或次日嗜睡等问题。雷美替胺因作为褪黑激素受体激动剂，能够选择性地激活褪黑素1型和2型受体（MT1、MT2），帮助建立自然的睡眠-觉醒周期，在治疗慢性失眠方面无依赖性。
然而，雷美替胺半衰期较短，仅1-2.6小时，其速释片无法在整个夜间保持有效血药浓度，影响了睡眠的整体质量。解决这一不足成为三迭纪在药物制剂创新方面的重要课题。
三迭纪制定的T24雷美替胺双释片，通过全球首创的熔融挤出沉积（MED®）技术及3DμS®-MR平台，成功实现了一次给药后分两阶段精准释放的设计。该设计减少了入睡所需时间，并在预定时间再释药以维持夜间适当的药物浓度曲线，从而有效改善了睡眠质量。
T24的临床试验证明了其双相释放特征，血药浓度分析出现了预期的双峰特征，T24的快速释放速度与雷美替胺速释片相近，并呈现出良好的线性关系。这些数据展现了3DμS®-MR平台在控制复杂释药行为方面的出色表现。至于安全性，试验显示T24的耐受性良好，未见显著安全性风险。
三迭纪的创始人兼首席执行官成森平博士表示，此项成功标志着3D微结构调释技术在复杂药物释放方面的突破，展示了为失眠等节律性疾病提供更适宜生理方案的潜力。三迭纪将进一步推进T24的临床开发，并计划扩展该平台在其他精准释药领域的应用，为患者提供更高效的治疗选择。
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