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根据最新消息，12月29日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网宣布，礼来公司提交的匹妥布替尼片的新适应症上市申请已被受理。结合现有的临床试验数据，推测此次申请的新适应症为初次治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。
匹妥布替尼是一款高选择性的可逆性BTK抑制剂，最初由Redx Pharma研发，在2017年7月被Loxo Oncology 收购。2019年1月，礼来以80亿美元的价格收购了Loxo Oncology，从而将这一创新药物纳入旗下。2024年，信达生物获得了该药物在中国大陆的进口、销售、推广以及分销的权利。
该药物于2023年1月在美国首次获批上市，目前已用于多种适应症的治疗，包括复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的三线治疗，以及复发或难治性的CLL/SLL的二线和三线治疗。2024年，匹妥布替尼实现了3.37亿美元的销售额，而截至2025年第三季度，其收入已达到3.58亿美元。
令人振奋的是，2024年10月，匹妥布替尼在中国获得上市批准，并于同年12月成功纳入2026年中国基本医疗保险目录，标志着该药物即将迎来更大范围的使用。
此前，礼来公司公布了针对初次治疗CLL/SLL的重要III期临床试验结果。BRUIN CLL-313试验是一个全球性、随机、开放标签的研究，共有282名受试者参与，结果显示，用匹妥布替尼治疗的组别在无进展生存期（PFS）方面明显优于苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）治疗组，且其持续时间更长。
另一项重要试验BRUIN CLL-314则比较了匹妥布替尼与伊布替尼的疗效，共纳入了662名患者。结果显示，匹妥布替尼在总缓解率（ORR）方面不仅不劣于伊布替尼，还在多个患者群体中表现出更高的疗效。匹妥布替尼在两项试验中均展示了良好的耐受性，与其已知的安全性特征相符。
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