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和黄医药赛沃替尼中国新药上市申请获优先审评,瞄准MET扩增胃癌治疗

新药情报编辑 | 2025-12-31 |

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20251230日,和黄医药(简称 "HUTCHMED")宣布其用于治疗经过两种或更多治疗失败的MET基因扩增局部晚期或转移性胃癌及胃食道连接部腺癌成人患者的创新药物赛沃替尼,已经获得中国国家药品监督管理局("国家药监局")的上市申请受理,并被纳入优先审评程序。

这一申请是基于在中国患者中进行的一项II期注册研究结果而提交的。在此之前,赛沃替尼于2023年被列为突破性治疗药物。赛沃替尼有望成为中国市场第一个专门用于MET扩增胃癌的选择性MET抑制剂。该药物申请的支撑数据来自一项单臂、多中心和开放标签的II期研究,该研究针对MET扩增的胃癌患者,成功达到了根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率(ORR)这一主要研究终点。有兴趣的方可通过clinicaltrials.gov查阅登记号NCT04923932以获取详细信息。

胃癌是中国最普遍且致死率较高的癌症之一,特别是由MET驱动的胃癌通常预后较差。据估计,中国每年有大约18000例新增病例是MET扩增的胃癌患者,占胃癌患者的4-6%

赛沃替尼曾于2023年被列入国家突破性治疗品种,这一认可是基于其临床数据展示出的相较现有治疗手段的显著优势。该药物是一种强效且选择性很高的口服MET酪氨酸激酶抑制剂,由和黄医药与阿斯利康联合开发,并由阿斯利康负责商业化。赛沃替尼通过阻滞异常激活的MET受体酪氨酸激酶信号通路,发挥治疗作用。该药物于20233月被纳入中国国家医保目录,以商品名沃瑞沙®在市场上销售。

目前,沃替尼正开发为单药或与其他合用,旨在治包括肺癌和胃癌在内的多种型。
 


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