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12月29日，和黄医药宣布，其新药凡瑞格拉替尼（fanregratinib，HMPL-453）用于治疗之前接受过系统性治疗的、具备成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌患者的新药上市申请，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，并被纳入优先审评通道。
肝内胆管癌是一种源于肝内胆管上皮细胞的高度侵袭性恶性肿瘤，在原发性肝癌中占据8.2%至15.0%的比例，仅次于肝细胞癌，成为第二常见的肝癌类型。近年来，这一疾病的发病率逐年上升。据相关文献报道，全球约有10%至15％的肝内胆管癌患者在基因上存在FGFR2融合或重排。异常的FGFR信号传导被认为是肿瘤增长、血管生成及抗肿瘤治疗出现抗药性的关键因素。
凡瑞格拉替尼（HMPL-453）作为一款新型、高选择性且具强效的FGFR 1、2和3抑制剂，目前由和黄医药完全授权在全球范围内进行开发和商业化。
支持该新药上市申请的数据来源于一项在中国开展的单臂、多中心、开放标签的2期注册研究。研究不仅成功达到了客观缓解率（ORR）的主要研究终点，还在无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和总生存期（OS）等次要终点上表现出良好的结果。这些数据进一步验证了主要终点的发现，并将于近期在学术会议上公之于众。
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