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12月29日，国家药监局官方网站上公布了关于天麦生物的一项重要信息。该公司引进的重组人胰岛素肠溶胶囊（ORMD-0801）未能获得药品上市注册批准。该药的申请于2023年4月提交，旨在为那些口服降糖药效果不佳的2型糖尿病患者提供新的治疗选择。
ORMD-0801是一种由Oramed公司开发的口服胰岛素胶囊，利用其独特的口服多肽输送系统POD™技术。该胶囊由肠溶包衣、大豆胰蛋白酶抑制剂、吸收促进剂以及胰岛素这四个关键部分组成。其中，肠溶包衣能够抵御胃酸的侵蚀，使药物顺利到达小肠；蛋白酶抑制剂有效防止胃肠道内酶的降解作用；吸收促进剂则帮助多肽分子穿过肠上皮细胞，进入人体循环系统，从而增强胰岛素的摄取效率。
值得注意的是，ORMD-0801曾是全球极少数获得Ⅲ期临床试验批准的口服重组胰岛素制剂之一，并且率先通过美国食品药品监督管理局（FDA）的Ⅲ期临床试验。然而，今年1月，Oramed宣布在美国的Ⅲ期临床研究未能如愿达成主要和次要终点，临床试验因此停滞。
在中国，ORMD-0801已经完成一项Ⅲ期临床试验（CTR20201644），并由天麦生物于2023年4月提交上市申请，但相关数据尚未对外公布。对此，有关海外Ⅲ期实验失败却仍在中国申请上市的质疑声不断。事实上，Oramed在美国的研究未能达到预期目标，但具体数据并未披露，令人猜测结果并不理想。
审视早些时候的Ⅱb临床阶段，失败的迹象似已显露。尽管ORMD-0801在该阶段显示了一定的血糖控制效果，但结果的量效关系不明显。例如，最低剂量8mg组的降糖效果最佳，而16mg和32mg组却不及8mg组。另外，每日一次注射效果不佳，但每日两次注射却显示出疗效。
天麦生物和Oramed的协议规定了ORMD-0801在中国的开发权归属，因而中国的临床试验设计被寄予厚望，期望与美国的试验设计有所不同并更为优化。检查之下，中国的试验设计在主要和次要终点上较美国似乎更为合理，但使用剂量和入组受试者的条件却显示，中国试验中的病症程度较轻且剂量较高。
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