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近日，Inovio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其申请，即人乳头瘤病毒（HPV）治疗性疫苗INO-3107的新药上市申请（BLA）。该疫苗用于针对复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）的治疗。
虽然FDA受理了该申请，但公司却收到了一则不太有利的信息：目前，FDA尚未支持通过“加速批准途径”推进该疫苗的上市。
作为首款申报的DNA疫苗，INO-3107使用DNA质粒来表达与HPV-6和HPV-11相关的抗原，进而激活T细胞，消灭被HPV-6和HPV-11感染的细胞，从而阻止或延长新乳头状瘤的发展进程。此前，该疫苗已经获得FDA颁发的突破性疗法认定和孤儿药资格认定。如果该疫苗获得批准，可能成为FDA批准的首款DNA疫苗。
复发性呼吸道乳头状瘤病是一种主要由HPV-6或HPV-11引发的罕见疾病，其特征是呼吸道内产生小的赘生物或乳头状瘤。这种疾病目前尚无法治愈，标准治疗方式多为手术切除，但这种赘生物通常复发，因而患者需要接受多次手术。
INO-3107的新药申请基于一项Ⅰ/Ⅱ期临床试验RRP-001的结果。在这个试验中，接受INO-3107治疗的一年间，72%的患者所需手术次数减少了50%-100%。
今年8月，Inovio公司还发布了一项名为RRP-002的回顾性研究数据，数据显示，疫苗治疗的第二年，86%的患者手术次数减少了，而其中一半的患者则完全无需手术。
此前，FDA已经为INO-3107的监管通道亮起了绿灯。2023年初，FDA同意Inovio可以基于Ⅰ/Ⅱ期的RRP-001试验申请加速批准，并表明提交BLA时无需Ⅲ期临床试验的支持，但要求启动一项验证性临床试验。
然而，在最新的受理声明中，FDA指出Inovio公司递交的数据量并不足以支持加速批准，因而仅给予“标准”审评，预定决策日期为2026年10月30日。
尽管如此，Inovio公司表示，仍然认为INO-3107符合加速批准条件，并计划与FDA进行进一步的沟通。
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