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国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网近日公布的信息显示，由智翔金泰自主研发的BCMA×CD3双特异性抗体药物「GR1803注射液」拟被纳入优先审评。这一决定旨在加快其上市速度，帮助复发或难治性多发性骨髓瘤患者获得新的治疗选择。该疾病患者需要至少接受三线治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和CD38抗体。
多发性骨髓瘤是血液系统中发病率仅次于白血病的恶性肿瘤之一，尤其在老年人口中的发生率较高。随着中国老龄化进程的加速，这类疾病的患病人数也在逐步增加。多发性骨髓瘤不仅影响患者的健康，还会引发如骨质疏松、贫血和肾病等一系列严重并发症，降低患者的生活质量。
从市场需求来看，多发性骨髓瘤的治疗药物有着广泛的市场空间。据药智数据统计，仅2024年，其相关药物在医院的销售额就达到了75.88亿元，且呈现上升趋势。对此，市场上急盼着新的具有高效和安全性的治疗方案。
由智翔金泰研发的GR1803注射液是一种人源化双特异性抗体，设计精巧，其结构和传统单抗类似，降低了免疫原性风险。其非对称亲和力特性使其结合BCMA的亲和力显著高于CD3，能够在激活T细胞的同时减少细胞因子风暴等副作用，确保疗效与安全之间的平衡。
GR1803在2024年6月举行的欧洲血液学协会（EHA）年会上展示了一期临床试验的数据，表现出色。在试验的40例复发或难治性患者中，总体客观缓解率达到85%。尤其在180μg/kg剂量组中，23名患者的缓解率高达96%，其中13%的患者完全缓解。对于髓外浆细胞瘤患者，更是实现了100%的缓解，这一成果显示了GR1803的巨大治疗潜力。
此外，GR1803不仅在中国市场取得进展，还通过与纳斯达克上市公司Cullinan Therapeutics的协议，获得了全球市场的进入机会，协议金额超过7亿美元。智翔金泰保留了GR1803在大中华区的权益，同时开启了其在系统性红斑狼疮（SLE）等自身免疫疾病的新治疗领域。
在全球范围内，针对BCMA/CD3双特异性抗体的竞争日趋激烈。强生的特立妥单抗和辉瑞的埃纳妥单抗已在国内获得上市许可。在此背景下，智翔金泰的GR1803作为国内创新药的代表备受关注。
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