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2024年9月25日至29日，第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会在厦门国际会议中心隆重召开。大会上，津立泰®推出的纳鲁索拜单抗注射液（JMT103）在治疗骨巨细胞瘤患者的Ib/II期研究中，以论文《Efficacy and safety of Narlumosbart (JMT103) in patients with giant cell tumor of bone: a multicenter, single-arm, open-label, phase Ib/II study》荣获优秀论文奖。该研究由四川华西大学的何宣虹老师现场做了精彩的口头报告，得到了与会者的广泛关注和好评。
研究设计
此次研究是一项多中心、单臂、开放标签的临床研究，旨在评估纳鲁索拜单抗在骨巨细胞瘤患者中的药效学和安全性能。研究对象为那些无法进行手术或者手术困难的骨巨细胞瘤成人患者。参与者每4周接受一次2mg/kg的纳鲁索拜单抗治疗（首次治疗4周在第8天和第15天进行密集用药），直到疾病进展、肿瘤经手术完全切除、患者无法耐受药物毒性，或者患者及研究者根据治疗效果要求中止治疗。研究的主要终点为肿瘤反应率，定义为基线肿瘤中破骨细胞样巨细胞减少至少90％，或在12周内影像学检查显示肿瘤反应（CR+PR）。
研究结果
本次研究共招募了139名受试者，所有患者均至少接受了一次纳鲁索拜单抗治疗。研究结果显示，纳鲁索拜单抗在骨巨细胞瘤患者中具有显著的临床疗效，其起效速度快，为手术难度的降低发挥了积极作用。
- 12周时的肿瘤反应率达到93.3%，至25周更达94.1%。
- 共有102名受试者在研究期间接受了骨巨细胞瘤的手术治疗，超过了基线时计划手术的81名受试者。其中，面对手术困难的101名受试者，首次用药至手术切除的中位时间为2.94个月（95%CI：2.56, 3.12），另96名受试者肿瘤被完全切除。
- 在安全性方面，治疗相关的不良反应多为低磷酸血症和低钙血症（主要为1-2级，均为可逆），2.2%的患者出现了≥3级不良反应，但没有导致JMT103治疗终止的严重不良事件，也无患者发生颌骨坏死。
关于纳鲁索拜单抗注射液
津立泰®—纳鲁索拜单抗注射液是一种新一代IgG4抗体亚型的RANKL抑制剂，并已于2023年9月在中国获批上市。该药物专门用于治疗无法通过手术切除或手术可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者，为中国骨巨细胞瘤患者提供了更优的治疗选择。
此外，纳鲁索拜单抗用于实体肿瘤骨转移患者的Ib期研究已顺利完成，结果表明该药物在这一患者群体中的有效性和安全性。目前，关于纳鲁索拜单抗的进一步III期临床研究（NCT06221072）正在进行受试者的入组工作。未来，这一药物有望惠及更多中国患者。
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