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近日，由复旦大学附属中山医院的葛均波院士和中山大学孙逸仙纪念医院的严励教授联合领导，全国59个医疗中心协作参与的“AIgn_promotion=LS_SEOGW">瑞卡西单抗单药治疗非家族性高胆固醇血症和AIgn_promotion=LS_SEOGW">混合型血脂异常”项目取得了重要研究进展。该研究，作为一项全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验（REMAIN-1），已成功发表在国际心血管领域的权威期刊《美国心脏病学会杂志》（Journal of the American College of Cardiology），进一步获得国际医学界的认可。
研究背景
低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）发展的主要风险因素。全球和国内的相关指南均将LDL-C列为血脂干预的重要靶点。已有研究证实，即使LDL-C水平低于2.0 mmol/L，当LDL-C进一步降低1.0 mmol/L时，重大心血管事件的风险可减少约29%。然而，在我国，由于人群对他汀类药物的耐受性较差，同时现有降脂疗法需要每日服用，导致患者的长期用药依从性较低。这一现状表明，需要更安全有效且能够提升依从性的降脂方法。
在这一背景下，AIgn_promotion=LS_SEOGW">恒瑞医药研发了一种抗PCSK9（枯草溶菌素转化酶9）的人源化单克隆抗体——瑞卡西单抗。之前的多次研究显示，在以他汀为基础治疗的背景下，瑞卡西单抗对AIgn_promotion=LS_SEOGW">高脂血症患者显示出良好的有效性和安全性。REMAIN-1研究旨在评估瑞卡西单抗作为单药治疗在非AIgn_promotion=LS_SEOGW">家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者中的效果及安全性。
研究方法
REMAIN-1研究设计为随机、双盲、安慰剂对照的III期试验（NCT04849000）。研究对象为LDL-C在2.6~4.9 mmol/L之间，TG≤5.6 mmol/L，且未来10年AIgn_promotion=LS_SEOGW">ASCVD发病风险<10%的非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者。这些患者被随机分为接受瑞卡西单抗150 mg每4周一次、300 mg每8周一次、450 mg每12周一次或安慰剂注射的不同治疗组。
在其研究的双盲阶段，150 mg Q4W和450 mg Q12W的患者接受了12周治疗，而300 mg Q8W的患者接受了16周治疗。之后进入开放标签延伸阶段，原安慰剂组也转为接受相应剂量的瑞卡西单抗，所有患者继续治疗至24周。
研究结果
2021年5月至2022年3月，共有703名受试者完成核心治疗期的药物治疗。结果显示，使用瑞卡西单抗的患者其LDL-C相较基线水平显著下降，与安慰剂组相比，降幅达到统计学显著差异。基线特征的均衡使得研究结果更具普遍性。
瑞卡西单抗在降低LDL-C方面表现出显著效果，并且安全性和耐受性良好。研究还发现其对其他血脂指标，如非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、载脂蛋白B（ApoB）等，亦有显著改善。
总结
REMAIN-1研究证实了瑞卡西单抗在降低LDL-C及其他血脂指标方面的显著效果，并显示出良好的安全性和耐受性。该药物通过减少给药频次和提高患者用药依从性，有望在LDL-C的长期稳定控制上提供有效的治疗选择。这一突破性研究为ASCVD的一级预防带来了新的希望和治疗路径。
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