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近日，国家药品监督管理局正式批准了由上海心玮医疗科技股份有限公司研制的“颅内动脉瘤栓塞辅助支架”创新产品的注册申请。这一突破性医疗器械由支架、输送导丝和导入鞘构成，支架部分采用镍钛合金材料，通过先进的激光雕刻技术制成。在支架的两端以及部分型号的中部，设计了铂铱显影点，这一设计有助于临床医务人员更加准确地判断支架的展开状态以及与血管壁的贴合情况。
该产品适用于临床标准介入手术条件下，通过血管造影术精准确定颅内动脉瘤的位置。它的主要功能是辅助颅内动脉瘤患者在血管内进行栓塞以及重建血流，填补了临床应用中的重要空白。
同时，药品监督管理部门表示将在产品上市后加强监管措施，确保产品的安全性与有效性，保障患者的使用安全。据悉，有关部门将通过一系列具体举措来监控市场反馈并进行产品后续的安全性评价，以维护公众健康。
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