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近日，Jazz Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准了全球首个针对HER2的双表位双特异性抗体——泽尼达妥单抗（Zanidatamab，商品名：Ziihera）用于治疗。此药物的上市，为HER2阳性胆道癌患者提供了一种创新且不依赖化疗的治疗选择。
泽尼达妥单抗(Zanidatamab-hrii，Ziihera®)是一种由Azymetric技术平台开发的双特异性抗体，其设计使其能够同时结合HER2分子的两个外部位点。这种双重结合的方法带来了多样化的作用机制，包括同时阻断HER2信号、提高结合强度以及清除细胞表面的HER2蛋白，从而减少肿瘤细胞表面受体的数量。
泽尼达妥单抗的独特作用机制
泽尼达妥单抗在治疗中展现了显著的抗体依赖性细胞毒性（ADCC）、补体依赖性细胞毒性（CDC）以及抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）。这些特性在体外和体内试验中均显示出其对肿瘤生长具有抑制作用，并能够有效导致肿瘤细胞的死亡。
临床研究揭示的显著效果
在HERIZON-BTC-01的临床试验中，数据显示，在参与研究的队列1患者中，68.4%的患者的肿瘤显著缩小，疾病控制率达到68.8%。经过独立的中央评审，客观缓解率为41.3%，而中位缓解持续时间则为12.9个月。中位无进展生存期则达到5.5个月。
HER2阳性胆道癌患者的治疗新选择
泽尼达妥单抗的成功上市作为一种新疗法，为遭受HER2阳性胆道癌困扰的患者带来了新的希望，并且为HER2靶向治疗领域提供了新的视角。未来，随着更多临床试验的进行以及国际市场的拓展，我们期望泽尼达妥单抗能够惠及更多有需要的患者。
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