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近日，拜耳集团及其独立运营的临床阶段细胞治疗子公司BlueRock Therapeutics LP宣布，计划启动一项III期临床试验，专注于研究性细胞疗法bemdaneprocel用于帕金森病治疗的有效性和安全性。这项试验名为exPDite-2，计划于2025年上半年正式启动，预计成为神经退行性疾病领域同种异体细胞疗法研究中的重要一步。
BlueRock Therapeutics首席开发兼医疗官Amit Rakhit医生表达了对试验推进的期待：“我们正迈向一个关键的阶段，希望通过exPDite-2试验对帕金森病的潜在治疗方案进行进一步的探索。这将是针对这种疾病的首个III期多能干细胞衍生疗法注册临床试验，我们期待与临床研究人员和患病群体展开紧密合作。”
此前，bemdaneprocel已经完成了I期临床试验，该试验包含12名参与者并显示bemdaneprocel具有良好的耐受性。在术后24个月，未有严重不良事件的发生，并在与运动障碍相关的次要终点中表现出了积极趋势。接下来的exPDite-2试验将采用双盲对照设计，计划在102名中度帕金森病患者中评估bemdaneprocel的效果。
这项研究的主要目标是通过跟踪“PD日记”，在无运动障碍的前提下，评估患者从基线到第78周的ON状态维持时间。试验还设置了一系列次要目标，用于记录有关运动、安全性、耐受性及患者日常生活质量的指标。2024年，bemdaneprocel获得了美国FDA的再生医学先进疗法（RMAT）认证，为试验的推进奠定了基础。
拜耳处方药部门全球研发负责人Christian Rommel强调了这一研究的重要性：“随着III期临床试验的推进，我们希望更快速地将bemdaneprocel带给那些需要它的患者。这标志着拜耳在推进细胞和基因疗法领域，尤其是力争成为此领域领导者的努力中又一重要的里程碑。”
拜耳计划在试验结束后，将结果与其他相关数据递交给监管机构，以寻求上市许可。
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