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1月22日，信达生物在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台上，公布了一项II期临床试验的注册信息，试验编号为CTR20250280。这项临床试验旨在对比研究IBI363和帕博利珠单抗在晚期黑色素瘤患者中的疗效和安全性。根据登记信息，该试验计划招募180名患者，主要剂量为1mg/kg，主要观察的临床终点是无进展生存期（PFS）。试验由北京肿瘤医院的郭军主任负责。
IBI363是信达生物开发的一种创新型PD-1/IL-2α偏向双特异性抗体融合蛋白，已在非小细胞肺癌和结直肠癌的治疗中表现出良好的疗效。在2024年癌症免疫治疗学会会议上，相关数据显示，在未经过免疫治疗的黑色素瘤患者中，IBI363的客观响应率达到64.7%，疾病控制率为88.2%，而中位无进展生存期的数据尚未成熟，因此，该研究被选为会议的后期摘要（LBA）。
信达生物对于IBI363寄予厚望，认为其有潜力成为下一代肿瘤免疫治疗的核心药物。根据信达生物官网的信息，IBI363的适应症主要包括免疫治疗失败的肺癌和黑色素瘤，以及免疫治疗初治的黏膜型黑色素瘤和结直肠癌。除这次晚期黑色素瘤的对比试验外，信达生物还计划在国内启动非小细胞肺癌的三期临床试验及结直肠癌的二期临床试验。同时，国际范围内也将展开针对非小细胞肺癌、结直肠癌和黑色素瘤的二期扩展临床研究。
根据不完全统计，目前全球范围内开发的针对PD-1/IL-2的抗体融合蛋白药物已有约20种，但尚无此类药物获批上市。
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