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近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了士泽生物开发的通用型iPS衍生多巴胺能神经前体细胞注射液的研究性新药申请（IND），这项突破将用于治疗全球第二大神经退行性疾病帕金森病的注册临床试验。同时，FDA还授予了士泽生物新药特殊豁免权，以支持其开展帕金森病通用细胞治疗的注册临床试验。这一批准标志着FDA对士泽生物在临床级iPS衍生细胞药学开发、生产和质量体系以及其非临床研究安全性和有效性的认可。
2025年1月，士泽生物的通用型iPS衍生多巴胺能神经前体细胞注射液“XS-411注射液”也获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的受理。中国作为帕金森病患者最多的国家，预计到2030年患者人数将达到500万。
在此之前，美国只有BlueRock Therapeutics LP（现为拜耳集团全资子公司）成功开展了类似的注册临床试验。根据BlueRock的报告，其I期试验表现积极，FDA已批准其直接进入确证临床3期试验。
士泽生物此前已在中国成功进行的国家级干细胞备案临床研究，覆盖帕金森病和渐冻症等神经系统疾病，成为中国和全球在相关研究领域的突破。至今，士泽生物与合作医院的临床研究显示，iPSC衍生细胞移植后的患者未出现细胞治疗相关不良事件，同时在多项疗效指标上显示出显著改善，为后续研究奠定了基础。
此外，士泽生物另一款治疗肌萎缩侧索硬化症的iPS衍生细胞药获得了FDA的全球孤儿药资格，并将享有市场独占权和加速审评资格。
士泽生物在临床研究及新药开发方面不断取得突破，彰显了中国在这一高科技领域的领先地位。该公司创始人兼CEO&CSO李翔博士表示，为纪念每年4月11日的国际帕金森病日，公司将这款注射液命名为“XellSmart-411”，以践行不忘初心的精神。
此次FDA的批准为士泽生物打开了进入美国市场的国际化通道，预示着其将在全球知名临床中心启动剂量探索的评估工作，推动神经系统疾病治疗领域的发展。
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