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来恩生物（Lion TCR）于今日（2月12日）宣布，其开发的mRNA编码TCR-T细胞疗法Liocyx-M004已获得美国FDA批准，即将在国际范围内开展第二期临床试验。这一试验将评估Liocyx-M004单药以及其与仑伐替尼联合使用的治疗效果。
Liocyx-M004是一种专门针对乙型肝炎病毒（HBV）相关肝细胞癌的mRNA编码TCR-T细胞疗法。在此前的初步临床试验中，该疗法表现出了积极的治疗潜力，使参与试验的HBV相关肝细胞癌患者的中位总生存期达到了33.1个月。仑伐替尼目前作为治疗晚期肝细胞癌的一线标准药物，已被证明能够改善肿瘤的免疫微环境。两者的联合使用被期待能够产生协同作用，为患者提供更好的治疗效果。
来恩生物的首席医学官兼首席运营官王婷婷博士指出，HBV相关肝细胞癌患者体内的HBV特异性T细胞往往会出现功能性耗竭，使得患者的免疫系统无法有效清除带有HBV-DNA整合的感染肝细胞和肿瘤细胞。研究显示，HBV特异性TCR-T细胞能够有针对性地消灭这些癌细胞。因此，利用这种细胞疗法，恢复患者体内的HBV特异性T细胞群，是一种很有前景的治疗策略。这一方法有潜力靶向和消灭表达HBV抗原的癌细胞和被感染的肝细胞，提高HBV相关肝细胞癌患者的治疗效果。尽管近年来晚期肝细胞癌的治疗已经有所突破，但仍缺乏针对HBV相关肿瘤的精准疗法。通过对Liocyx-M004与仑伐替尼联合疗法的评估，有望提升患者的治疗反应率及生存率。
来恩生物首席执行官彭晓明博士表示，Liocyx-M004获得FDA批准开展国际多中心2期临床试验，是公司发展的重要里程碑，体现了该疗法在肝癌治疗创新中的重要意义。公司正在积极推进其产品在国际范围的临床测试，并利用mRNA-LNP递送技术加快开发体内TCR-T现货型产品平台，旨在降低成本。同时，公司还在升级TCR新靶点发现平台，以拓展治疗其他实体肿瘤的新产品管线，包括肺癌、乳腺癌以及消化道肿瘤等。
公开资料显示，来恩生物于2015年从新加坡科技研究局（A*STAR）孵化，专注于开发mRNA编码的TCR-T细胞疗法，治疗实体肿瘤和感染性疾病。公司已经完成超过3亿元的融资，由广州产投集团领投，广州高新区集团旗下企业国聚创投和石药集团纳德基金共同参与。
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