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2月27日，根据中国药物临床试验登记与信息公示平台的消息，百利天恒公司已经登记了一项关于GNC-038四抗注射液用于治疗系统性红斑狼疮的I期临床研究（登记号：CTR20250677）。这标志着GNC-038首次走出肿瘤治疗领域，开始探寻在自身免疫病方面的应用。
GNC-038由百利天恒公司通过其创新的多特异性抗体药物研发平台（GNC平台）自主开发，是全球首个进入临床阶段的四抗药物。它的独特之处在于其能够靶向CD19、CD3、PD-L1和4-1BB四个抗原的复杂结构。这种设计不仅能有效激活T细胞的两个关键信号，还通过抗CD19和PD-L1的结构域准确识别并消灭肿瘤细胞。
在此之前，GNC-038集中于肿瘤研究，特别是在血液肿瘤治疗领域已开展了多项临床试验。自2020年6月首次申请临床试验以来，该药物已经启动了五项临床试验，这些试验均是针对血液肿瘤的研究。此次针对系统性红斑狼疮开展的I期临床研究，标志着GNC-038首次拓展至自身免疫疾病领域，为该类疾病的治疗探索新途径。
本次研究为一项随机对照的I期临床试验，主要目标是全面评估GNC-038在系统性红斑狼疮治疗中的效果和安全性，分析其耐受性，以及药物的代谢和药效特性。研究的主要终点包括剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）、治疗过程中不良事件发生率和严重性、药代动力学（PK）参数、II期临床研究推荐剂量（RP2D），以及用药12周后SRI-4的应答率。这些关键指标将为判断该药物能否安全有效地应用于系统性红斑狼疮患者提供依据。
根据Insight数据库的数据显示，目前全球共有五款四抗药物进入临床阶段，其中三款来自百利天恒。GNC-038在适应症研发上的开创性尝试，不仅显示了百利天恒在抗体药物开发领域的创新能力，也为系统性红斑狼疮等自身免疫病患者带来了新的希望。随着后续研究的深入推进，GNC-038在自身免疫病领域的应用前景值得期待，有望为患者提供更为有效的治疗手段，推动自身免疫病治疗领域的进步。
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