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近日，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）正式发布了其2025版《ESMO临床实践指南：肝细胞癌诊断、治疗、随访》。该指南被视为肝细胞癌诊疗领域的国际权威性指导文件，对肝癌临床决策、改善患者生存质量及确立全球诊疗标准有着重要的优化作用。在此次指南更新中，恒瑞医药研发的创新药物卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合阿帕替尼（艾坦®）作为晚期肝癌患者的一线治疗方案被予以推荐。
根据GLOBOCAN 2022发布的数据，全球在2022年新增肝癌病例约86.53万例，位列所有恶性肿瘤第六，而新增肝癌相关死亡数约为75.79万例，是第三大高致死率的恶性肿瘤。如何延长肝癌患者的生存期并提升其生活质量，成了一个亟待解决的公共卫生难题。
ESMO指南提出，针对适合免疫检查点抑制剂(ICIs)治疗的晚期肝癌患者，优先考虑将ICIs包含在一线治疗方案中。此次，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼被列入推荐方案之一，值得注意的是，该方案也是唯一结合ICIs和小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的联合治疗。
支持这一推荐的基础是全球性多中心、随机对照的III期CARES-310研究。2023年7月，该研究的阶段性结果被发表在全球著名医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）上，这也是中国肿瘤领域首次在《柳叶刀》上发表国际III期临床研究成果。2024年，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布的最终研究结果进一步显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案在不可切除或转移性肝细胞癌患者中的表现显著改善了其短期及长期生存利益。
具体数据显示，使用RECIST v1.1标准评估，该联合方案的客观缓解率（ORR）为26.8%，中位至缓解时间（TTR）为1.9个月，患者的中位缓解持续时间（DoR）为17.5个月，中位无疾病进展生存期（PFS）达到5.6个月，而中位总生存期（OS）则为23.8个月，死亡风险降低了36%。
鉴于CARES-310研究结果，2023年1月，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼获得了国家药监局（NMPA）批准用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。并在2024年10月，恒瑞医药再次向美国FDA提交了这一联合方案的适应症上市申请。
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