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2025年3月6日， 和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）正式宣布，旗下新药HMPL-453（fanregratinib）用于治疗伴有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排的肝内胆管癌患者的II期临床试验已圆满完成患者入组阶段。
该项研究设计为一项单臂、多中心、开放标签的II期注册临床试验，主要目标是评估HMPL-453在晚期伴有FGFR2融合或重排的肝内胆管癌患者中的疗效、安全性及药代动力学表现。研究设置的主要终点是客观缓解率（ORR），其次要终点则包括无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）以及总生存期（OS）。在此次研究的注册阶段，共有87位患者参与。研究的更多详情可通过clinicaltrials.gov网站，搜索注册号NCT04353375获取。
项目研究自2023年3月，首位患者接受治疗开始，和黄医药预计将在2025年年底前后公布此项研究的顶线结果。一旦结果积极，将为向中国国家药品监督管理局申请新药上市铺平道路。
关于HMPL-453
HMPL-453（fanregratinib）是一款新型且高选择性的FGFR 1、2和3抑制剂。研究发现，异常的FGFR信号传导与肿瘤生长、血管生成及抗肿瘤治疗抗性等密切相关。FGFR基因的异常改变是多种实体瘤细胞增殖的关键驱动力之一。和黄医药目前拥有HMPL-453在全球范围内的全部权益。
关于伴有FGFR2融合/重排的
肝内胆管癌肝内胆管癌属于原发性胆管癌的一个亚型。据统计，2015年中国地区共有约61,900个肝内胆管癌新发病例，并且从2006年至2015年，该疾病的总体发病率每年增长约9.2%。在这些患者中，约10-15%伴有FGFR2融合。
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