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3月21日，恒瑞医药向外界发布公告称，公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）针对其注射用卡瑞利珠单抗与甲磺酸阿帕替尼片联用方案，用于不可切除或已转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信。该回复信中明确表示，相关药品生产场地的检查需进一步答复，然而FDA并未在信中具体指出不满足要求的原因。
面对这一情况，恒瑞医药方面表态，将主动与FDA继续保持密切交流，并在明确原因后迅速采取相应措施，以便重新提交申请，争取早日获得药物上市的批准。这并不是恒瑞医药的“双艾疗法”首次尝试上市即遭遇挫折。早在2023年7月，恒瑞医药就曾首次向FDA递交该疗法用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请。
2024年5月，恒瑞医药曾再次发布公告，称公司收到FDA关于该项治疗方案的BLA回复信。在该回复信中，FDA要求对公司在生产场地检查中发现的缺陷进行详尽答复，并表示鉴于国际旅行的限制，可能导致在审核周期内无法全面完成生物学研究监测计划（BIMO）所需的临床检查。
恒瑞医药“双艾”疗法的国际上市申请基础是其国际多中心Ⅲ期临床研究（CARES-310研究）所展现的积极成果。该研究显示，卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合治疗在一线治疗晚期肝癌患者中，中位总生存期（OS）达到23.8个月，患者的生存获益创造了新的记录。这一成果为其争取FDA批准提供了有力的支持。
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