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近日，复宏汉霖发布了一则重要公告，宣布其研发的注射用HLX79（人唾液酸酶融合蛋白）与汉利康®（利妥昔单抗注射液）联合用于治疗活动性肾小球肾炎的二期临床试验已获得国家药品监督管理局的批准。
HLX79是复宏汉霖自2024年12月从Palleon Pharmaceuticals Inc.引进的创新药物。该药物通过将人唾液酸酶与人单克隆抗体基因融合，形成了特有的唾液酸酶融合蛋白。通过去除免疫细胞表面唾液酸聚糖末端的唾液酸，HLX79在自动免疫疾病的背景下，可显著增强对B淋巴细胞的耗竭效果，从而削弱免疫抑制作用。
按照双方的许可协议，复宏汉霖和Palleon将依据共同制定的全球开发计划，在国际范围内推进HLX79的研发。其中，复宏汉霖在中国，包括香港、澳门和台湾地区，获得了独家开发和销售权限。
汉利康®是复宏汉霖自主研发的一款利妥昔单抗注射液，自2019年2月起获得国家药监局批准在中国上市。截至目前，汉利康®在中国的获批适应症包括非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)及类风湿关节炎(RA)。此外，该药物已在秘鲁、尼加拉瓜和玻利维亚先后获得批准，用于治疗NHL、CLL、RA、血管炎肉芽肿(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)。
临床前研究数据显示，HLX79的加入能够增强汉利康®的B淋巴细胞耗竭效能。通过这种协同作用，HLX79与汉利康®的联合用药方式有望为肾小球肾炎患者带来显著的治疗效果。
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