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4月22日，百时美施贵宝（BMS）于官方网站发布消息，宣布PD-1抑制剂欧狄沃®（纳武利尤单抗注射液，又称O药）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准一项新的适应症。这一新适应症是指联合化疗中含铂药物作为新辅助治疗，并在手术后继用欧狄沃作为单药辅助治疗，针对的是可手术切除的II期、IIIA期和IIIB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌患者（NSCLC）。
欧狄沃®目前被批准用于多种癌症的治疗之中，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）、胃癌、恶性胸膜间皮瘤、食管鳞癌、尿路上皮癌（UC）、结直肠癌和肝细胞癌等。本次批准基于临床III期CheckMate-77T研究的结果。CheckMate-77T是一项全球性的随机对照研究，旨在比较欧狄沃与含铂双药化疗的联合使用加上术后的欧狄沃单药辅助治疗，与单纯新辅助化疗加安慰剂、术后安慰剂辅助治疗对于可切除非小细胞肺癌患者的疗效差异。该研究的主要临床终点是通过盲态独立评审委员会评估的无事件生存期（EFS）。次要临床终点包括病理完全缓解、主要病理缓解、总生存率以及治疗的安全性。
研究发现，在围术期化疗与安慰剂组相比，接受欧狄沃和化疗联合治疗的患者中，18个月的无事件生存率分别达到了70.2%和50.0%。欧狄沃组能够显著降低42%的疾病复发、进展或死亡的风险（无事件生存期[EFS]风险比[HR]为0.58，p=0.00025）。在次要终点上，欧狄沃方案组中有25.3%的患者实现了病理完全缓解（pCR），即在手术切除的肿瘤和淋巴结标本中未发现活的癌细胞，而化疗组仅为4.7%。
此外，针对中国患者的亚组分析显示，使用欧狄沃的治疗方案在中国患者中也表现出一致的疗效和安全性，可以降低60%的疾病复发、进展或死亡风险（EFS HR 0.40）。在pCR率方面，欧狄沃方案组达到了35.1%，而化疗组仅为3.2%。此次欧狄沃的新适应症获批，为符合条件的非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择和希望。
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