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近日，中国国家药品监督管理局网站发布的最新信息中，君实生物的特瑞普利单抗注射液一项新适应症的上市申请已获批。这一新适应症是针对不可切除或转移性黑色素瘤的初始治疗。资料显示，这是特瑞普利单抗在中国市场上获得批准的第十二项适应症。
早前，特瑞普利单抗在2018年便获得批准用于治疗晚期黑色素瘤的二线及以上疗法。本次新适应症的批准基于一项代号为MELATORCH的研究结果，该研究是一项多中心、随机开放的三期临床试验，旨在评估特瑞普利单抗与达卡巴嗪在之前未经系统抗肿瘤治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性。北大肿瘤医院的郭军教授是此项研究的主要负责人，该研究在全国的11家临床中心开展。
至2023年9月，这项研究达到其预设的主要终点目标，显示特瑞普利单抗相较达卡巴嗪能显著延长患者的无进展生存期（PFS）。MELATORCH研究的结果表明，相比于达卡巴嗪，特瑞普利单抗作为一线治疗的效果更加显著。并且，特瑞普利单抗的安全性数据与以往研究一致，未出现新的安全问题。
到2024年9月，君实生物在中国临床肿瘤学会大会上公布了此研究的成果。数据显示，与达卡巴嗪组相比，特瑞普利单抗治疗可显著延长患者的无进展生存期，客观缓解率（ORR）也较高，并且在缓解持续时间方面显示出延长趋势。此外，对于总体生存期（OS）的分析结果亦表明，特瑞普利单抗表现出更佳的生存获益。
君实生物最近发布的消息显示，特瑞普利单抗已经在全球范围内为超过15个不同适应症的40多项临床试验中应用。除中国市场外，该药品已在美国、欧盟以及包括印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡等国家和地区获得了上市批准，并正在其他国家和地区进行审批流程。
这些成就体现了君实生物在推动抗癌药物研发方面的持续努力，也为全球黑色素瘤患者带来了新的治疗希望和选择。
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