点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2025年4月25日，复宏汉霖在上海宣布，与美时化学制药股份有限公司旗下的全资子公司Alvogen Korea Co., Ltd.（以下简称“Lotus”）签署了一项授权许可协议。这一协议授予Lotus在韩国市场对复宏汉霖研发的抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，包括欧洲商品名：Hetronifly®）在若干适应症（包括广泛期小细胞肺癌，ES-SCLC）内的独家商业化和联合开发权益。值得注意的是，今年3月，该药物已获得韩国食品药品安全部（MFDS）的孤儿药资格认定。
Lotus在亚洲市场具备丰富的商业化经验，尤其是在肿瘤治疗领域有着成熟的运营网络。根据协议，复宏汉霖将负责H药在韩国市场获批后的生产和供应，通过此次合作，复宏汉霖将获得500万美元的初始付款，高达950万美元的监管里程碑付款，高达9,750万美元的商业化里程碑付款，以及该地区年度净销售额的两位数比例特许权使用费。
复宏汉霖首席商务发展官曹平女士表示，此次合作是公司国际化战略的重要里程碑。Lotus在韩国市场的卓越执行力和快速响应能力，将推动斯鲁利单抗快速进入当地市场。两家公司期待通过优势资源的整合，为韩国患者带来更多高品质、可负担的创新治疗方案，同时进一步巩固复宏汉霖在亚洲市场的战略布局。
Lotus首席执行官Petar Vazharov则表示，与复宏汉霖的战略合作，意味着我们能够把前景广阔的肿瘤免疫疗法斯鲁利单抗带给韩国患者。这次合作是我们扩展亚洲肿瘤治疗领域的重要一步。MFDS授予的孤儿药认定，证明了斯鲁利单抗在解决小细胞肺癌未满足临床需求方面的潜力。未来，期待与复宏汉霖紧密合作，加速这款创新药物在韩国的可及性。
斯鲁利单抗是全球首个获得批准用于小细胞肺癌一线治疗的抗PD-1单抗，目前已在中国、欧盟及多个东南亚国家上市。复宏汉霖正在积极努力推动其产品与创新疗法的协同发展。此外，该药物也已获得美国FDA、欧盟EC、瑞士Swissmedic的孤儿药资格，并在美国进行对比标准疗法阿替利珠单抗的临床试验。
截至目前，复宏汉霖的H药已授权覆盖包括美国、欧洲、东南亚、中东及北非在内的全球100多个国家和地区。未来，公司将继续与国际合作伙伴携手推动H药的全球开发进程，确保其在更广泛的区域覆盖，并为更多患者提供丰富的治疗选择。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
